Badania kliniczne to obecnie nieodłączny element nowoczesnej medycyny. Bez nich nie byłby możliwy postęp ani rozwój nowych sposobów leczenia. Badania kliniczne nowych leków są długotrwałym i niezwykle kosztownym procesem. Firma farmaceutyczna, po wyprodukowaniu leku, udowodnieniu jego skuteczności i bezpieczeństwa rejestruje lek, a w konsekwencji może on być powszechnie podawany chorym pacjentom. Aby zachować jak najwyższe standardy bezpieczeństwa podawanie leku pacjentom przeprowadza się w warunkach ścisłej obserwacji, czyli w ramach badania klinicznego.
Czy badania kliniczne są bezpieczne?
Badanie kliniczne może rozpocząć się tylko wtedy jeżeli wyrazi na to zgodę Komisja Bioetyczna. Jest to grupa niezależnych specjalistów, niezwiązanych ani z firmą farmaceutyczną (producentem leku), ani z ośrodkiem, który chce przeprowadzić badanie. Komisja ta sprawdza, czy zasady przeprowadzenia badania są odpowiednie i bezpieczne dla pacjenta. Badania kliniczne nowych leków są obwarowane wieloma ograniczeniami i wymogami, że niekiedy można odnieść wrażenie, że są bezpieczniejsze niż “zwykłe leczenie”.
Pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu w każdej chwili. Nie musi również podawać powodu zmiany swojej decyzji.
Czy jak wezmę udział w badaniu klinicznym to będę “królikiem doświadczalnym”?
Nic bardziej mylnego! Udział w badaniu klinicznym to szansa na najnowocześniejsze leczenie, które dopiero wchodzi do stosowania więc nie jest jeszcze dostępne dla szerokiej rzeszy pacjentów. Często nowoczesne leki są bardziej skuteczne od tych już dostępnych na rynku. Albo są szansą na leczenie chorób dotychczas niewyleczalnych.
Czy w trakcie badania klinicznego ujawniane są dane pacjenta?
Na potrzeby badania klinicznego pacjentowi nadawany jest numer identyfikacyjny. Dzięki takiemu zabiegowi firma farmaceutyczna nie ma dostępu do danych personalnych pacjenta. Wyniki badań są udostępnianie w formie zakodowanej, które służą do statystycznych analiz oraz opracowania publikacji naukowych.
Gdzie przeprowadzane są badania kliniczne?
Badania kliniczne przeprowadzane są zwykle na całym świecie równocześnie w wielu placówkach medycznych. Tak więc konieczna jest równoległa współpraca wielu zespołów. Komunikacja w ramach badania klinicznego odbywa się w języku angielskim, a leczenie pacjentów jest monitorowane przez specjalne zespoły nadzorujące pracę lekarzy.
Czy badania kliniczne mogą być przeprowadzone w każdym ośrodku?
Nie każda placówka medyczna i nie każdy lekarz może brać udział w badaniach klinicznych. Aby zostać zaproszonym do przeprowadzenia badania klinicznego lekarz musi wykazać się wiedzą teoretyczną, praktyczną jak również musi być osobą chcącą się szkolić i pogłębiać wiedzę. Udział w badaniach klinicznych to ciągły kontakt z nowoczesnymi procedurami medycznymi. Ośrodek, w którym przeprowadzane są badania kliniczne musi dysponować wysoko wykwalifikowanym personelem medycznym, jak również najnowocześniejszym sprzętem medycznym. Wiele szkoleń w ramach badań klinicznych odbywa się za granicą i przeprowadzane są przez najlepszych światowych specjalistów z danych dziedzin.
Dlaczego warto brać udział w badaniach klinicznych?
Podczas badania klinicznego pacjent ma szansę na leczenie nowym preparatem niedostępnym jeszcze dla innych pacjentów. Dodatkowo ma wykonywanych szereg badań, których nie miałby zwykle przeprowadzonych albo, za które musiałby zapłacić. Leczenie w ramach badania klinicznego jest dla pacjenta bezpłatne, czyli pacjent korzysta z najnowocześniejszego sposobu leczenia oraz jest pod opieką okulistyczną w trakcie całego programu zupełnie za darmo.
Archiwalne badania kliniczne, które prowadzone były w Warszawskim Szpitalu Okulistycznym
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność leku biopodobnego do ranibizumabu w porównaniu z produktem referencyjnym (Lucentis) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD).
Poniżej link do artykułu: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37179017/
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego do ranibizumabu w porównaniu z produktem referencyjnym (Lucentis) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD).
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność leku biopodobnego do afliberceptu w porównaniu z produktem referencyjnym (Eylea) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD).
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego produktu leczniczego w porównaniu do afliberceptu w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD).
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego produktu leczniczego w porównaniu do afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO).
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego produktu leczniczego w porównaniu do afliberceptu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego produktu leczniczego w porównaniu z lekiem Eylea u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Badanie II fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo nowego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Obejrzyj film
Okulistyczne badania kliniczne
Block
Dział Badań Klinicznych
Szanowny Pacjencie, jeśli jesteś zainteresowany uczestnictwem w badaniach klinicznych bądź potrzebujesz więcej informacji skontaktuj się z naszym Działem Badań Klinicznych pod numerem telefonu:
Ostry dyżur okulistyczny
